山東普創(chuàng)儀器有限公司
Shandong Puchuang Instrument Co., Ltd.
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批與備案、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定、登記試驗(yàn)及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。
第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)。
省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理。具體工作由省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)”）承擔(dān)。
省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理的信息化管理，及時(shí)將登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。
第二章 試驗(yàn)審批與備案
第四條 開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向登記試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)時(shí)間、安全防范措施等。
第五條 開展新農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
（一）新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請(qǐng)表；
（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；
?。ㄈ┰囼?yàn)項(xiàng)目范圍、試驗(yàn)地點(diǎn)（試驗(yàn)區(qū)域）及相關(guān)說明；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告；
（五）毒理學(xué)信息；
?。┳魑锇踩孕畔?；
?。ㄆ撸┉h(huán)境安全信息；
?。ò耍┰囼?yàn)過程中存在或可能存在的安全隱患；
?。ň牛┰囼?yàn)過程需要采取的安全性防范措施；
?。ㄊ┥暾?qǐng)人身份證明文件。
申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第六條 農(nóng)業(yè)部自收到新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請(qǐng)之日起，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。
第七條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起40個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記試驗(yàn)，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。
第八條 新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)申請(qǐng)人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗(yàn)范圍，試驗(yàn)證書編號(hào)及有效期等事項(xiàng)。
新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號(hào)規(guī)則為“SY+年號(hào)+順序號(hào)”，年號(hào)為證書核發(fā)年份，年號(hào)和順序號(hào)均用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書有效期5年。5年之內(nèi)未開展試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
第九條 有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)登記試驗(yàn)：
?。ㄒ唬┎环蠂?guó)家有關(guān)規(guī)定的；
?。ǘ┰囼?yàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)且防范措施不合理或者不具有操作性的；
?。ㄈ┥暾?qǐng)資料內(nèi)容不完整的；
（四）不予批準(zhǔn)的其他情形。
第三章 登記試驗(yàn)基本要求
第十條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)是研制成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測(cè)方法。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。
第十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)樣品提交所在地省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)譜圖。
第十二條 所封試驗(yàn)樣品由省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品由申請(qǐng)人送至登記試驗(yàn)單位開展試驗(yàn)。
第十三條 封存試驗(yàn)樣品不足以滿足試驗(yàn)需求或試驗(yàn)樣品已超過保存期限，仍需要進(jìn)行試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位提供農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的名稱、生產(chǎn)日期、含量、劑型、穩(wěn)定性、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施，屬于新農(nóng)藥的，還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書復(fù)印件。
農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、樣品信息符合性。
第十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位接受申請(qǐng)人委托開展登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)。
農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)自協(xié)議簽訂之日起40個(gè)工作日內(nèi)將試驗(yàn)申請(qǐng)人、樣品封樣編號(hào)、試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、預(yù)計(jì)啟動(dòng)和完成日期、試驗(yàn)地點(diǎn)等信息報(bào)送所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部。
第十六條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由申請(qǐng)人和登記試驗(yàn)單位協(xié)商確定，且應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
農(nóng)藥登記試驗(yàn)過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大，并報(bào)告試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門，通知申請(qǐng)人。
第十七條 試驗(yàn)結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申請(qǐng)人出具規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告。
第十八條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對(duì)照物、試驗(yàn)報(bào)告及與試驗(yàn)有關(guān)的文字材料保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少7年，期滿后可移交申請(qǐng)人保存。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少5年。
質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對(duì)照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評(píng)價(jià)為期限。
試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計(jì)劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。
第四章 試驗(yàn)單位認(rèn)定
第十九條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┚哂歇?dú)立的法人資格，或經(jīng)法人授權(quán)同意申請(qǐng)并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；
?。ǘ┚哂信c申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備等；
?。ㄈ碛信c其確立了合法勞動(dòng)或者錄用關(guān)系，且與其所申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；
（四）建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員等；
?。ㄎ澹┓限r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（六）有完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)范圍相關(guān)的試驗(yàn)經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行6個(gè)月以上。
第二十條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：
?。ㄒ唬┺r(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定申請(qǐng)書表；
（二）法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書；
?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)；
（四）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）清單；
?。ㄎ澹┰囼?yàn)場(chǎng)所、試驗(yàn)設(shè)施等證明材料以及儀器設(shè)備清單；
?。I(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；
?。ㄆ撸┌凑辙r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說明，典型試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。
申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第二十一條 農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。
第二十二條 農(nóng)業(yè)部自受理之日起6個(gè)月內(nèi)完成考核，包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。
資料審查主要審查申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性。
現(xiàn)場(chǎng)檢查主要對(duì)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備條件、試驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。
具體考核規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第二十三條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)考核結(jié)果在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。
第二十四條 有下列情形之一的，不予核發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書：
?。ㄒ唬┨峤坏牟牧喜环媳巨k法第十九條、第二十條規(guī)定的；
（二）資料審查不合格的；
?。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的；
（四）其他不予核發(fā)的情形。
第二十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期為5年，應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、實(shí)驗(yàn)室地址、試驗(yàn)范圍、證書編號(hào)、有效期等事項(xiàng)。
第二十六條 在農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請(qǐng)，并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出變更決定。
第二十七條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請(qǐng)：
?。ㄒ唬┰囼?yàn)單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或合并的；
（二）實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；
?。ㄈ┰囼?yàn)范圍增加的；
?。ㄋ模┢渌马?xiàng)。
第二十八條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期屆滿后，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請(qǐng)。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時(shí)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十條 負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定、農(nóng)藥登記試驗(yàn)監(jiān)督的工作人員，有下列行為之一的，農(nóng)業(yè)部和省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助組織和監(jiān)察部門，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員調(diào)查處理；負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的，協(xié)助司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬?duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予許可或者對(duì)符合條件的申請(qǐng)人拒不準(zhǔn)予許可的；
?。ǘ┟髦囼?yàn)有重大安全隱患，不履行監(jiān)督管理職責(zé)造成重大損失或者惡劣社會(huì)影響的；
?。ㄈ﹨⑴c農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
?。ㄋ模┯衅渌咚轿璞?、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。
第三十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具虛假登記試驗(yàn)報(bào)告的，依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第三十二條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，不符合要求的，責(zé)令限期整改；拒不整改或者經(jīng)整改仍達(dá)不到要求的，農(nóng)業(yè)部撤銷農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書。
第三十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部責(zé)令其停止開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)：
（一）不再符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的；
（二）重要試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變且影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的。
被停止開展登記試驗(yàn)的，實(shí)施了有效的糾正措施，經(jīng)農(nóng)業(yè)部重新認(rèn)定后，方可開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)。
第三十四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)部報(bào)送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的報(bào)告，同時(shí)抄送所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門。
第三十五條 有以下情形之一的，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)暫停登記試驗(yàn)，并向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部報(bào)告：
（一）試驗(yàn)過程發(fā)生農(nóng)藥安全事故或認(rèn)為試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)難以有效控制的；
?。ǘ┌l(fā)現(xiàn)試驗(yàn)樣品與封樣信息不符的；
（三）不再具備試驗(yàn)條件或者終止農(nóng)藥登記試驗(yàn)的。
第三十六條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)所封存的農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報(bào)告農(nóng)業(yè)部。
第三十七條 省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)登記試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施落實(shí)情況的監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)在登記試驗(yàn)過程中出現(xiàn)難以控制的安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。
第三十八條 有以下情形之一的，正在進(jìn)行的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)終止，已完成的登記試驗(yàn)報(bào)告不得用于申請(qǐng)農(nóng)藥登記；已批準(zhǔn)登記的，應(yīng)當(dāng)撤銷：
?。ㄒ唬┑怯浽囼?yàn)樣品與封樣信息不符的；
?。ǘ┬罗r(nóng)藥登記試驗(yàn)未取得農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書的；
?。ㄈ┢渌樾?。
第三十九條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位違法從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)活動(dòng)的，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)主管部門舉報(bào)，省級(jí)以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。舉報(bào)人舉報(bào)的案件經(jīng)查屬實(shí)，對(duì)保障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的，應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第六章 附則
第四十一條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位無法承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。
第四十二條 本辦法自年 月 日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位認(rèn)證管理辦法》《農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)單位認(rèn)證管理辦法》《農(nóng)藥登記環(huán)境試驗(yàn)單位管理辦法》《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗(yàn)單位管理辦法》《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法（試行）》《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)單位管理辦法》同時(shí)廢止。
在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)。
